临床药理经理(J14067)

职位描述

1. 参与搭建临床药理部门的定量药理团队，负责协助定量药理软件的采购、安装和培训；

2. 负责撰写或审阅PopPK/PD计划和报告、ER分析计划和报告；

3. 负责整理定量药理数据集，或与数统部门对接，提出定量药理数据集需求，并确认数统部门提供的数据集满足定量药理分析需求；

4. 负责开展定量药理分析，包括基于NONMEM软件的PopPK/PD建模与模拟，基于NONMEM或R软件的ER模型的建模和模拟，也包含图示法探索性分析等；

5. 负责对团队其他成员的定量药理分析过程（包括探索性分析以及建模和模拟相关的代码）和交付结果（包括软件输出、PPT汇报以及报告中的结果）进行质控；

6. 负责整理或审核定量药理资料（包括但不限于数据集、模型控制文件、输出文件、其他分析代码、PopPK/PD计划和报告、ER分析计划和报告等），用于递交监管部门，必要时支持监管部门沟通；

7. 负责对团队成员进行定量药理培训，包括定量药理软件NONMEM和R软件的使用培训、定量药理专业知识和分析方法等培训；

8. 负责参与撰写或审阅临床试验方案、临床试验报告、研究者手册、临床申报资料等临床文件中的定量药理相关内容；

9. 根据工作需要，参与定量药理的供应商招标和工作对接；

10. 对于直接负责和参与审核的项目进行定量药理整体把关；

任职要求

1. 具有定量药理、临床药理或药代动力学、药学等相关专业硕士及以上学历，并具有3年以上定量药理建模和模拟实操工作经验，5年以上临床药理和/或定量药理相关工作经验；

2. 能熟练使用定量药理软件NONMEM、Pirana和R，并具有丰富的PopPK/PD和ER分析经验；

3. 熟悉各监管机构的定量药理相关法规，能支持与监管部门沟通中的定量药理问题解答；

4. 具备良好的沟通和协调能力，具备较强的责任心和团队合作精神，具备一定英语听说读写能力。