制剂II区助理工程师(J15682)

职位描述

1、设备操作

按照现行GMP与生产操作SOP操作生产设备（如部件清洗机、湿热灭菌柜、配液系统），确保符合生物制剂生产的无菌要求。

协助完成生物制剂中，缓冲液与半成品配制工作，确保物料比例、pH值、温度等参数准确。

2、系统运行与维护

参与新引入设备的验证调试；配合验证执行设备周期性确认。

设备维护，跟踪设备日常状态，参与日常点检、故障排查及简单维护。

3、文档与合规管理

填写批生产记录、设备日志等记录，确保数据真实、完整、可追溯。

参与内外部质量审计，配合完成FDA、NMPA等法规要求的合规检查。

4、安全与环保

严格执行生物安全规范，正确处理危险化学品、生物废弃物，防止交叉污染。

参与车间5S管理，维护洁净区环境。

5、团队协作与改进

协助上级主管开展工艺优化、成本控制或新技术引入的试验工作。

任职要求

•学历：生物技术、制药工程、化工等相关专业本科及以上学历。

•技能：熟悉GMP、无菌操作，了解生物制剂生产流程；具备基础设备操作能力。

•素质：责任心强，注重细节，能适应洁净室工作环境。

•合作：依据生产计划进行排班，配合生产计划。