注册经理(J15653)

职位描述

岗位职责：

一、生物制品注册路径制定与执行

1. 主导制定生物制品注册项目计划，明确各阶段的关键节点与里程碑，合理分配资源，协调跨部门团队（研发、临床、质量、生产等）推进注册项目按计划实施，定期对项目进度进行跟踪与评估。

2. 与药品监管机构保持密切沟通，及时了解最新法规政策动态，积极参与行业交流活动，为公司生物制品注册工作提供前瞻性指导。

二、注册资料审核

1. 负责生物制品各类注册申报资料的审核修改工作，包括但不限于药学资料、临床前研究资料、临床试验方案、临床研究报告等，确保资料内容完整、准确、规范，符合法规要求。

2. 根据监管机构反馈意见，组织相关部门进行深入分析与研究，及时撰写高质量的回复资料，确保问题得到妥善解决，推动注册项目顺利进展。

三、注册项目管理与协调

1. 担任生物制品注册项目负责人，全面管理注册项目的各个环节，组织召开项目会议，及时传达项目进展与问题，协调解决跨部门沟通协作中的障碍，确保团队高效运作。

2. 建立并维护生物制品注册档案，对注册过程中的各类文件、资料进行分类管理，确保资料的完整性与可追溯性。

任职要求

任职要求：

一、教育背景

1. 硕士及以上学历，药学、生物学、医学等相关专业优先。

二、工作经验

1. 具有 5年以上药品研发工作经验，其中至少 3 年生物制品注册经验。有生物制品药学研发经验加分。

2. 成功主导过至少 2 个生物制品的临床申报项目，具备与国内监管机构沟通交流经验。

三、专业技能

1. 具备一定的资料审核能力，能够熟练运用专业术语，帮助业务部门撰写出高质量的注册申报资料，逻辑清晰、内容详实。

2. 熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）以及注册相关的数据库与管理系统。

四、能力素质

1. 具备出色的项目管理能力，能够有效制定项目计划、协调资源、跟踪进度并解决问题，确保项目按时完成。

2. 具备较强的学习能力与应变能力，能够快速掌握新知识、新法规，灵活应对注册工作中的各种变化与挑战。

3. 具有高度的责任心与严谨的工作态度，注重细节，对工作质量严格要求，确保注册工作的准确性与合规性。