质量合规经理(J15275)

职位描述

1.自检及质量体系评审管理

1.1建立自检、质量体系评审的相关规章制度；

1.2起草、审核自检年度计划，确定自检实施范围及时间；

1.3建立检查员团队，审核检查员资质并定期增补及更新；

1.4按照自检年度计划，起草、审核自检方案，审核自检实施方案，参与自检的实施；

1.5按照计划组织质量体系评审，并审核报告，审核自检、评审报告。

2.外部审计管理

2.1建立外部审计的相关规章制度；

2.2建立适合的迎检团队，策划审计流程及所需资源，接待外部官方、客户审计；

2.3提供审计所需的相关资料，填写客户问卷，解答日常沟通中的疑问；

2.4汇总缺陷内容并反馈给相关部门，组织缺陷相关会议确定负责部门、审核整改方案；

2.5跟进审计缺陷项的整改情况，起草、审核整改报告，并负责将最终报告发送给客户或有关部门；

2.6涉及客户的官方审计：联系客户通报审计情况，沟通索取审计过程中需要客户提供的资料。

3.质量目标管理

3.1制定质量计划的相关管理制度；

3.2负责组织质量目标的编制与修订；

3.3组织各部门专员进行质量目标的编制工作；

3.4负责质量目标的初步审核工作；

3.5按照企业制度规定的程序组织对质量目标的修订工作；

3.6质量计划执行与监督；

3.7向各部门下达通过审批的质量计划；

3.8监督各部门质量计划的落实情况，协助有关部门解决计划执行过程中遇到的问题。

4.质量风险管理

4.1风险管理归口管理，参与相关部门质量风险评估及管理活动，负责编制风险评估编码，填写台账；

4.2制定风险评估回顾计划。

5.法规通报和差距分析及培训

5.1跟踪国内外最新法规的进展，定期汇总发送法规总结报告；

5.2分析法规变更对相关体系的影响，进行差距分析并组织改进；

5.3组织定期的培训，对法规进行宣贯。

6.负责质量体系建立及运行、文件记录、报告的合规性监督和检查。

7.负责建立药品安全事件管理相关制度，根据委托质量协议或文件规定配合MAH组织药品安全事件相关工作。

8.负责组织相关部门人员编写药品年度报告。

9.负责组织组内员工协助MAH组织本公司相关部门进行药品召回工作。

10.负责管理项目的往来事件沟通，技术转移资料收发。

11.负责责任范围内的文件修订。

12.负责本部门员工工作安排，有权建议调换岗位，确保各项工作高效率、高质量完成，负责组织部门员工监督及实施本部门培训工作，组织部门

任职要求

任职资格：

1.学历：本科以上学历；

2.专业：药学及相关专业；

3.职称/资格证书：初级以上专业技术职称或执业药师资格；

4.工作经验：5年以上药品生产和质量管理的实践经验，熟悉国内外药品生产质量管理规范等药品生产相关法律法规，具有较强沟通、组织协调能力。