上游工艺开发经理(J14704)

职位描述

岗位职责：

1、负责细胞培养工艺开发团队的组建、管理和绩效评估，确保团队目标与公司战略一致。

2、指导团队成员完成细胞培养工艺开发任务，提升团队整体技术水平和效率。

3、主导双抗药物及其他生物制品的上游细胞培养工艺开发，包括细胞株构建、培养基优化、工艺放大等。

4、负责工艺表征、工艺验证及技术转移，确保工艺稳定性和可放大性。

5、优化现有工艺，提高产品产量和质量，降低生产成本。

6、制定细胞培养工艺开发项目计划，协调资源，确保项目按时高质量完成。

7、跟踪项目进度，解决开发过程中遇到的技术难题，确保项目符合法规要求。

8、确保所有工艺开发活动符合国内外GMP及法规要求，支持IND/NDA等申报工作。

9、参与部门预算制定，合理分配资源，控制成本。

10、与下游纯化、分析、制剂等部门保持密切沟通，确保工艺衔接顺畅。

任职要求

任职要求：

1、生物工程、生物技术、药学或相关专业博士学位。

2、3年以上生物制药行业细胞培养工艺开发经验，有双抗药物或大分子药物开发经验者优先。

3、熟悉从实验室开发到商业化生产的完整工艺开发流程。

4、掌握 mammalian cell culture（哺乳动物细胞培养）相关技术，熟悉CHO细胞系培养工艺。

5、熟悉培养基优化、补料策略、工艺放大及工艺表征。

6、熟悉国内外GMP法规及生物制品申报要求。

7、具备优秀的沟通协调能力和团队管理能力。

8、具有较强的英文文献阅读和撰写能力，能熟练使用英语进行技术交流。

9、熟练使用实验室常用软件和数据分析工具。