验证高级主管(J14625)

职位描述

一、验证计划管理

1. 负责制定年度验证计划、月度验证计划。

2. 负责确保周期性验证纳入验证计划。

3. 负责确保新增、偏差、变更、CAPA等其他事件相关的验证纳入验证计划。

4. 负责与相关部门之间对验证计划进行充分沟通，确保验证得到全面实施。

5. 负责跟进验证计划的实施进度，包括计划延期的原因，并及时完成月度验证小结。

6. 负责验证KPI的及时报告。

二、验证数据库管理

1. 负责建立和维护验证数据库，确保相关数据规范、清晰、完整、可追溯。

2. 负责根据验证计划实施结果及时对验证数据库进行动态更新。

3. 负责定期对验证数据库进行保存、存档。

三、文档管理

1. 负责收集各类验证方案、验证报告，统一归档给文控中心管理。

2. 负责收集各类回顾报告、评估报告，提交给体系运营组或合规保障组相关负责人员。

四、年度验证回顾

1. 负责对产品年度验证实施情况进行回顾。

五、GMP审计验证文件清单

1. 负责制定GMP审计验证文件清单。

六、验证团队建设

1. 参与对部门目标、流程、管理等提出建设性意见和建议。

2. 参与公司组织的相关培训、团建活动等。

七、其他

1. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、本科科及以上学历。

2、生物类、制药类或相关专业。具备一定生物制品或无菌制剂的实践经验。

3、基本读、写，可阅读并使用专业资料

4、5年以上生物制品、无菌药品生产或质量管理经验。

5、熟练使用相关办公软件。

6、良好的沟通技巧、较强的书写能力等。