下游纯化工艺工程师(J14493)

职位描述

1、负责双抗/抗体类药物下游纯化工艺开发与优化（包括亲和层析、离子交换、分子筛等关键技术模块），主导从实验室到中试/生产的工艺放大；

2、搭建高效、稳定的纯化平台，攻克双抗分子复杂性带来的层析工艺挑战（如聚体去除、电荷异质性控制等）；

3、主导技术转移至GMP生产，解决工艺放大中的技术难题并完成工艺验证；

4、深度参与CMC项目全周期，与上游工艺、分析、制剂团队协作推进IND/BLA申报；

5、探索新型纯化技术（如连续流层析、膜层析等），推动平台技术迭代升级。

6、上级安排的其他任务

任职要求

1、硕士学历，生物工程、生物制药、化学工程等相关专业，2-5年抗体类药物下游纯化经验；

2、精通AKTA系统操作及层析工艺开发，主导过抗体项目纯化工艺开发为加分项（双抗经验优先）；

3、具备DOE实验设计能力，熟练运用UNICORN、JMP等数据分析工具；

4、熟悉GMP/ICH法规要求，有IND申报工艺开发经验者加分。