临床QA经理(J14078)

职位描述

1.根据国家法规及业务需求，协助组织、制定、更新医学部临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件；

2.协助各种类型的稽查计划、并组织实施，包括研究中心稽查、TMF稽查、供应商稽查等；

2.1执行相关稽查，并完成稽查报告，CAPA表等文件，审核被稽查方CAPA回复，跟踪CAPA 计划实施；

2.2 归档稽查产生的相关文件；

3. 参与内部培训计划的制定和实施，维护培训文件，提供临床试验质量与合规性的培训；

4. 协调外部监管机构对公司临床项目的核查；

5. 参与并执行问题上报的管理，并归档相关文件；

6. 持续跟踪NMPA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；

7. 完成领导交办的其他任务。

任职要求

1.临床医学、药学等专业本科或以上学历；

2.医药相关行业经验，其中临床QA/QC相关工作经验；

3.熟悉GCP、ICH GCP、相关法律法规，及FDA/EMEA/CFDA临床研究质量管理相关指南；

4.逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差；

5.较强的沟通协调能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；

6.熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。