合规主管(J13545)

职位描述

一、 兼变更专员，负责变更管理

1. 负责跟踪变更执行的全过程，并配合相关部门对变更效果进行评估；

2. 负责审核变更相关文件与记录；

3. 负责组织和联络变更相关部门并落实变更措施；

4. 负责变更档案、台账、数据库的建立和维护；

5. 负责变更相关数据统计与分析。

二、 负责质量风险管理与质量风险评价体系的运用

1. 负责制定公司风险管理计划，并组织实施、跟进；

2. 负责风险管理台账、档案的建立于维护；

3. 负责风险评估电子版、纸质版的归档；

4. 参与公司各项质量风险评估；

5. 负责对各项风险控制措施进行跟进；

6. 负责风险管理计划实施情况总结与分析；

7. 负责风险评估相关数据统计与分析。

三、 负责年度回顾

1. 负责产品年度回顾计划制定；

2. 负责年度回顾报告撰写。

四、 负责自检管理

1. 负责制定年度自检计划，协调月度自查实施、配合各部门自检；

2. 负责整理自检报告；

3. 负责自检相关数据统计和分析。

五、 负责物料、供应商体系管理（物料、服务和委托检验）

1. 负责制定年度审计计划，根据年度审计计划组织并实施审计；

2. 负责供应商质量回顾与再评价；

3. 负责供应商档案管理；

4. 负责供应商质量监督；

5. 负责供应商质量协议和质量标准；

6. 负责合格供应商清单、物料清单管理；

7. 负责印刷包材合规管理；

8. 负责供应商、物料相关数据统计与分析。

六、 负责物料的质量保证

1. 负责仓库现场的状态标识正确使用确认；

2. 负责建立及维护物料批审核放行文件规程；

3. 负责物料放行批审核；

4. 负责物料检验记录的制订。

七、 负责不合格品处理

1. 负责不合格品处理的全过程，包括不合格品接收、审核、销毁监督、相关文化归档；

2. 负责不合格品相关数据统计与分析；

3. 负责不合格物料不合格证的处理。

八、 负责退货处理

1. 负责跟踪退货处理的全过程，协调和帮助相关责任部门进行退货调查；

2. 负责退货相关数据统计与分析。

九、 负责投诉处理

1. 负责跟踪投诉处理的全过程，协调和帮助相关责任部门进行投诉调查；

2. 负责审核投诉相关文件与记录；

3. 负责投诉档案、台账、数据库的建立和维护；

4. 负责投诉相关数据统计与分析。

十、 负责召回处理

1. 负责进行召回工作协调；

2. 负责维护召回相关文件与记录。

十一□兼药品不良反应专员

1. 负责药品不良反应上报，组织质量有关的药品不良反应调查；

2. 负责组织完成药品不良反应分析报告、药品风险分析报告和风险管理计划；

3. 负责完成ADR 申报，建立ADR数据库；

4. 负责PSUR及重点监测上报工作。

十二、负责内外审计CAPA管理

1. 负责跟踪内外审计CAPA处理的全过程，协调和帮助相关责任部门进行内外审计CAPA调查；

2. 负责审核内外审计CAPA相关文件与记录；

3. 负责内外审计CAPA相关数据统计与分析。

十三、协助外部认证

1. 协助外部审计计划制定和申报资料撰写；

2. 协助组织协调自查；

3. 协助审计接待；

4. 协助缺陷整改。

十四、负责管理评审

负责管理评审和每月KPI实施和措施的跟进。

十五、兼细胞库监督专员

负责细胞库监督管理工作（汇报上级为质量保证部负责人）。

十六、其他

完成部门交办的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历，药学、生物等相关专业；

2、5年以上相关工作经验；

3、熟悉GMP和药品相关管理法规；

4、熟练使用相关办公软件；

5、英语（四级），熟练的听、说、读、写能力