药理总监

职位描述

1、供应商管理：负责临床药理供应商的筛选、审计、竞标及费用管理。

2、项目统筹：全面跟进临床药理项目进度，统筹PK/PD数据分析、解读及问题解决。

3、审核与批准：审核临床方案、报告、临床药理相关计划及稽查计划，并批准执行。

4、申报与归档：参与撰写申报资料的临床药理部分，完成生物分析资料收集与归档。

5、团队指导：指导初级员工完成临床药理相关工作。

6、其他支持：协助生物样本分析准备，并完成上级指派的其他任务。

任职要求

1. 博士学历，熟悉中国GCP、ICH-GCP、GLP、药品管理法、临床药理、生物分析等相关的法律法规及指导性文件；

2. 在知名药企从事新药临床药理研究≥5年，具有从首次人体I期研究到新药上市申请批准的工作经验；

3. 制定临床药理策略、设计数据分析方法和项目风险控制；

4. 独立运用WinNonlin、NONMEM、Phoenix NLME、Monolix、Graphpad等药代动力学和群体药代动力学软件进行数据分析；

5.具备良好的沟通与交流能力、管理能力；

6. 能够指导团队其他员工开展临床药理工作。