医学经理/高级医学经理（内分泌/代谢）

职位描述

1.制定管线产品临床开发策略

（1）制定临床开发计划（CDP）：主导内分泌/代谢项目（如GLP-1、NASH、胰岛素等药物）的全周期开发路径。确定从I期到III期的关键里程碑和注册策略。

（2）方案架构设计：具备独立设计临床试验方案的能力，包括但不限于科学设定终点指标（如HbA1c变化、MACE、肝脏纤维化改善）、合理选择探索剂量、结合临床实际设定关键入/排标准等；撰写或审核II/III期临床试验方案（Protocol）。

2. 科学监查与数据洞察

（1）医学监查（Medical Monitoring）：作为医学负责人，解答研究中心关于患者入排标准、AE判断的疑问。定期开展医学监查工作，并能从研究数据中识别安全性信号和疗效趋势。

（2）数据审阅与解读：审阅临床（包括TLF）及非临床的各类数据，撰写临床试验所需资料、SOP和CSR等，为PV、注册等部门提供医学支持。

3. 跨部门协同

（1）多部门协同：协助临床前团队开展靶点/药物临床价值评估，商务拓展（BD）团队评估引进的内分泌/代谢项目，提供医学尽职调查意见等；为临床药理、PV等团队提供医学支持。

（2）内外专家沟通：组织专家咨询会、研究者方案讨论会等，听取专家对方案设计、产品差异化定位的意见等；参与产品IND、EOPII沟通会议、pre-NDA、NDA等，与监管机构（CDE）开展医学沟通。

任职要求

1.学历背景：临床医学或相关专业硕士及以上学历（博士优先）；具备一定的内分泌/代谢性疾病的病理生理基础知识。

2.经验要求：3-5年以上内分泌专科临床经验、或制药企业/CRO公司II/III期临床开发（必须有内分泌/代谢领域：糖尿病、肥胖或MASH等）经验。

3.法规认知：熟悉ICH-GCP及中国NMPA注册法规，有参与NDA或BLA申报经验者优先。

4.科学判断力：能独立评估临床前/临床数据，预判项目风险。能基于同类药物临床开发路径、数据信息，竞争格局等及时调整开发策略。

5.学术/语言能力：具备学术论文撰写与发表经验（发表SCI论文优先）；英语能作为日常工作语言（海外项目经验者优先）。