中核鲲硼-研发中心-注册工程师(J29457)

职位描述

1. 研读医疗器械注册、备案、生产许可、生产备案申办相关的法规标准。

2. 负责配合产品销售的目标市场，提供注册相关路径研究和注册要求。

3. 负责制定产品注册备案计划，推动项目按期实施完成。

4. 收集整理产品注册备案资料，并对资料合规性进行检查，并维护注册文档。

5. 参与设计开发过程评审，识别注册合规风险。

6. 完成产品的生产许可申办和生产备案。

7. 负责与监管机构及其他相关方保持沟通和对接。

8. 完成领导交办的其他任务。

任职要求

1.本科及以上学历，自动化、电气、电子、机械、软件、核物理等理工类专业；

2.具备良好的英语读写能力，通过CET6优先；

3.具有三年以上大型有源医疗器械产品的注册经验，具有质子治疗设备、BNCT、SPECT/CT、直线加速器等产品注册经验者优先，具有人工智能产品注册经验者优先；

4.熟悉医疗器械产品注册、备案、生产许可、备案法规要求和合规流程；

5.具备较强的团队协作能力、逻辑思维能力、文字功底和沟通能力。