中核高能（天津）装备有限公司-项目负责人(J29155)

职位描述

"技术战略与研发规划方面：

1. 全面负责后装机及核医学分装注射仪领域的技术战略制定与研发规划，确保技术路线符合公司整体发展战略及市场需求。

2. 主导两个产品线的技术预研、可行性分析及关键技术攻关，解决研发过程中的重大技术难题。

项目管理与全生命周期负责：

3. 负责后装机和核医学分装注射仪从概念设计、产品开发、注册认证到量产上市的全生命周期项目管理。

4. 协调跨部门资源（机械、电气、软件、算法、测试、临床等），确保项目按时、按质、按预算交付。

5. 主导 NMPA、FDA 510(k) 或 CE 认证过程中的技术文档准备、答辩及整改，确保顺利通过注册认证。

团队建设与外部合作：

6. 组建并培养高水平的研发团队，提升团队在放疗及核医学设备领域的核心技术能力。

7. 负责与高校、科研院所及行业专家的技术合作与交流，跟踪国际前沿技术动态。"

工作地点：天津

任职要求

1.核技术及应用、核医学、生物医学工程、粒子物理或相关理工科专业，硕士及以上

2.12年以上医疗装备研发经历，主持过国家级重点项目或首台套产品落地；

3.具备后装机或核医学科配套设备完整研发经验；

4.具备NMPA、FDA 510(k)或CE认证成功经验；熟悉放疗或核医学相关标准

5. 熟悉IEC 60601-1/2、ISO 13485、NMPA三类放射器械注册路径；

6.精通放射源倒转机构、通道安全互锁、核素密闭传输、辐射屏蔽及剂量验证等核心技术；

7. 能带领30+人跨学科团队完成需求-设计-验证-转产-生产-维护全生命周期管理；

8.具备行业影响力与外部专家资源；