安徽养和医疗-工艺管理岗(J28468)

职位描述

1. 协助制定药品的生产工艺验证方案、清洁验证方案，负责方案的具体执行，记录验证数据，撰写验证报告，确保工艺验证符合 GMP 要求；

2. 深入药品生产现场，对操作人员进行工艺操作指导与培训，监督现场工艺执行情况，及时解决生产过程中的工艺小问题，确保生产工艺的一致性与稳定性；

3. 收集批生产记录中的工艺参数、生产数据，进行统计分析与趋势研判，形成工艺稳定性分析报告，为工艺优化、质量提升提供数据支持；

4. 配合质量部门开展生产现场质量检查，参与工艺相关质量偏差的调查与分析，针对工艺层面的质量问题提出切实可行的改进措施并跟踪落实；

5. 负责生产工艺相关文件的编制、修订、审核与归档，包括工艺规程、标准操作规程（SOP）、工艺卡片等，确保文件与实际生产工艺一致，满足 GMP 文件管理要求；

6. 协助完成生产工艺变更的技术评估，制定工艺变更实施方案，收集工艺变更后的生产数据与质量数据，验证变更效果，确保工艺变更的合规性与可行性；

7. 参与生产过程的持续改进工作，结合生产实际提出工艺优化建议，降低生产成本，提高生产效率与产品质量。

任职要求

1. 药学、化工、药物制剂、化学工程等相关专业本科及以上学历，有 化药生产工艺管理、中试放大或生产现场技术支持经验者优先；本科及以上学历。

2. 掌握药品生产工艺流程，掌握工艺验证、清洁验证的基本方法与要求，了解 GMP 法规中关于生产工艺管理的相关规定；

3. 具备一定的生产现场问题解决能力，能快速识别并处理生产过程中的工艺异常，有良好的工艺数据分析与统计能力；

4. 具备较强的现场管理与沟通协调能力，能有效对接生产操作人员、质量人员及研发人员；

5. 工作认真负责、严谨细致，具备良好的文档撰写能力，能规范编制工艺验证报告、工艺规程等文件；

6. 具备良好的团队协作精神与执行能力，有较强的质量意识与成本意识，能积极参与生产工艺的优化与改进。