临床（高级）监查员

职位描述

1、根据临床试验相关SOP、相关法规和技术指导原则，参与试验方案设计或可行性评估，提供操作层面的优化建议，完成药品临床试验的伦理资料的准备及递交工作，保障合规与可操作性，以通过伦理审查；

2、完成临床试验中心的监查工作，涵盖受试者招募、入组、随访,试验药物管理，数据记录（如AE、合并用药）等关键环节，确保试验按方案和GCP要求推进；

3、对原始记录的数据进行核实，确保临床试验数据库中的数据与原始记录（如病例报告表、医疗记录等）中的数据一致；

4、完成数据清理与数据库锁库、资料核查与归档、费用结算、物资与试验用药品回收及销毁等相关工作，确保临床试验数据完整准确、过程合规，并完成收尾工作；

5、跟进试验研究过程中发生的不良事件和严重不良事件，及时收集和整理不良事件的相关信息，按照法规要求和项目 SOP 进行报告和处理。对不良事件及严重不良事件的后续进展进行跟踪，确保受试者的权益和安全得到充分保障；

6、完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历，医药相关专业优先；

2、3年及以上CRA工作经验，有多中心管理经验、精神神经和心脑血管领域经验优先考虑；

3、有GCP资格，精通临床研究知识、AE/SAE处理、PD处理；

4、具备良好的沟通能力、协调处理能力，外向、抗压、适应长期出差、追求上进、有团队合作意识。