中试研究员(J10286)

职位描述

1. 负责公司在研项目下游纯化工艺由小试到中试的技术转移及放大，基于公司中试车间现状，对在研项目的下游工艺，开展工艺放大可行性论证及GAP分析；

2. 负责中试规模的工艺确认，并参与项目后续的商业化生产的工艺验证和持续工艺监控；

4. 负责中试车间中试放大生产线的纯化工作，对中试生产进行总结和下游工艺的进一步优化，能独立解决中试过程中出现的问题；

5. 负责下游纯化相关记录的填写、操作机设备SOP撰写，新增设备的选型、URS撰写，FAT/SAT以及IOPQ，参与药品注册资料的撰写或整理；

6. 参与临床样品制备下游纯化工作，起草技术专业相关文件及其他技术专业相关工作。

7. 负责中试车间设备设施的操作、维护、验证管理，完成纯化工段的各类验证，偏差调查，风险评估及其他相关工作。

任职要求

1. 药学，微生物学，生物工程相关专业，本科及以上学历，1-3年工作经验；

2. 熟悉下游纯化技术，包括层析，深层过滤，除病毒过滤和超滤等技术；熟悉各种纯

化工艺流程，熟悉层析技术及填料，熟练使用AKTA及其配套配件。

3. 有2年以上中试生产以及商业化生产经验，精通下游工艺/生产流程。

4. 有单克隆抗体，Fc融合蛋白和双抗等产品下游生产经验者优先。

5.工作严谨、细致，有较好的团队合作能力；

6.吃苦耐劳，执行力强。