理化分析研究员(J10288)

职位描述

1.负责主导CMC分析工作，熟悉大分子药物项目CMC主要流程；

2.负责大分子药物开发理化分析方法开发相关工作；

3.负责大分子药物开发理化分析方法验证及技术转移等相关工作；

4.负责大分子药物的理化相关质量风险评估和分析工作；

5.负责大分子药物的杂质鉴定和杂质检测方法开发工作；

6.负责大分子生物药的结构表征工作；

7.负责部门内研究报告的数据整理、报告撰写、审核、修订；

8.负责申报资料的数据整理、报告撰写。

9.协助开发部门完成分子质量风险评估的质量分析相关工作，包括但不限于结构确认、稳定性风险、工艺开发风险等；

10.协助QA进行规范性相关工作，包括但不限于工作流程、规范性文件的执行、文件修订、过期文件的收回和销毁；

11.协助工艺开发部开展工艺开发所需分析相关部分，包括但不限于工艺规程制定和中间品控制的分析内容；

12.协助上级完成其他工作。

任职要求

1.学历：硕士及以上学历，药物分析/药物化学/药学/药剂学/制药工程/生物工程/分析化学等相关专业；

2.专业知识：GMP、ICH、质量标准、液相、毛细管电泳、等电聚焦等分析仪器的原理和操作（具备毛细管电泳和/或等电聚焦使用经验，具有大分子药物理化分析经验优先）；

3.能力要求：良好的学习能力、工作主动性、沟通能力、抗压能力、团队协作能力、组织意识；