药企QC经理（检测方向）(J13444)

职位描述

1. 实验室日常运营管理：负责理化实验室（含仪器分析、常规理化）的日常运作，合理分配检验任务，确保原辅料、中间体、成品及工艺用水等检验工作的高效、准确完成。

2. 仪器与数据可靠性管理：负责实验室精密仪器（HPLC、GC、UV、IR等）的维护、校准及故障排除；严格管控实验室数据完整性，审计追踪（Audit Trail）审核及电子数据管理。

3. 偏差与OOS管理：主导实验室OOS（超标结果）、OOT（超常趋势）及偏差的调查，并制定有效的CAPA（纠正预防措施）。

4. 方法学验证与转移：审核分析方法验证/转移/确认方案及报告，确保分析方法的可靠性与合规性。

5. 合规体系建设：负责理化实验室GMP体系的维护与持续改进，审核SOP、质量标准及检验记录，组织团队迎接内外部的GMP审计。

6. 团队管理与技术培训：协助理化团队的人员技术带教与考核，重点提升团队在仪器操作、方法开发及异常排查方面的专业能力。

任职要求

1. 教育背景：药学、药物分析或相关专业本科及以上学历。

2. 工作经验：5年以上制药行业QC理化分析经验，其中至少1-2年药企QC团队管理经验（管理幅度5人以上为佳）。

3. 专业技术能力：资深分析员背景，精通HPLC、GC等主要分析仪器的原理、操作及常见故障解决，具备丰富的OOS/OOT调查及偏差处理经验，能独立主导复杂质量事件的调查。

4. 法规知识：深刻理解GMP关于数据完整性的要求，有应对官方审计或客户审计的经验者优先。

5. 素质要求：原则性强，具备优秀的逻辑分析能力、抗压能力及跨部门沟通协调能力。