固体制剂现场QA(J12843)

职位描述

1.定期执行相应质量保证工作的质量回顾和趋势分析。

2.负责偏差、变更、CAPA等质量文件的收集、汇总。

3.作为质量保证工作的基础执行者，对产品制造和质量体系运行过程中的相关现场、操作和行为、文件和记录进行每日/每周/每月动态巡查和复核，对违反cGMP规范要求及公司SOP要求的操作和行为予以制止和纠正，对相关人员进行培训，并向QA管理层报告。

4.按照相应SOP要求，复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录，对发现的问题与责任人沟通并监督其予以纠正和整改，直至关闭。

5.确保产品生产所使用的原辅料、包装材料、工艺辅助用品，产品取样等经过了适当的检测/检查并且符合既定的规格要求。

6.对产品生产使用的设备和房间/区域进行适当的清洁检查并确保符合产品及其工艺要求。

7.按照已审批的取样方法对制剂产品进行取样操作。

8.参与并监督工艺、厂房、设施、设备、清洁相关验证/确认活动的执行，并对相应的文件和记录进行复核。

9.对产品制造和质量体系运行过程中的变更进行控制：对提交的变更文件进行复核，对变更的后续工作进行跟踪直至关闭，并整理归档。

10.对产品制造和质量体系运行过程中产生的偏差进行识别和评估，对提交的偏差报告进行复核，组织并参与重大偏差调查、根本原因分析、纠正预防措施制定，对批准的纠正预防措施进行跟踪直至关闭，并整理归档。

11.参与客户QA审查和cGMP法规检查的相关准备工作。

12.定期执行相应质量保证工作的质量回顾和趋势分析（包括年度产品质量回顾）。

13.定期执行walkthrough及QA内部审计，上报结果；就发现的问题与相关部门沟通整改措施并跟踪落实直至关闭。

14.对于质量保证工作执行和实施过程中发现的认为不合理的工作流程和要求（SOP或制度），向QA主管汇报并与相关部门沟通进行修改和完善。

任职要求

1、5年以上制剂工作经验，项目经验丰富者优先；

2、本科及以上学历；

3、英语听说读写能力较好。