微生物检测员(J12538)

职位描述

1、样品检测：负责日常样品的细菌内毒素检测，主要使用凝胶法和动态显色法，动态浊度法，重组C因子检测；准确配制实验所需试剂，如鲎试剂、内毒素标准品、检查用水等；严格执行样品的前处理操作。

2、实验准备与维护：负责实验室的日常清洁、消毒，确保实验环境符合无菌/无热原要求；对实验器具（如玻璃器皿、枪头等）进行去热原处理（如干烘）；管理和维护实验室常用试剂、耗材的库存。

3、数据记录与文件管理：及时、准确、清晰地填写实验原始记录和设备使用记录；参与撰写和修订内毒素检测相关的标准操作规程（SOP）；协助完成检验报告的撰写与归档。

4、合规与质量保证：严格遵守数据完整性（ALCOA+原则）和实验室安全规范；参与实验室偏差（Deviation）、超标结果（OOS）的调查；协助完成实验室的内部审计和外部审计（如FDA、NMPA）的迎检工作。

5、设备操作与维护：熟练操作和维护内毒素检测相关设备，如恒温水浴锅、动态浊度法/显色法测定仪、pH计等；执行设备的日常校准和定期维护。

任职要求

1、本科及以上学历，微生物学、生物技术、药学、医学检验、化学等相关专业；

2、具备1年以上药品、医疗器械或相关行业QC实验室工作经验，有直接从事细菌内毒素检测经验者优先；

3、熟悉《中国药典》、USP或EP中关于细菌内毒素检查法的相关规定；

4、熟练掌握凝胶法和至少一种定量法（动态显色法/浊度法）的原理和操作；

5、具备良好的实验操作能力、观察力和数据分析能力，了解GMP/GLP等质量管理规范的基本要求；

6、具备高度的责任心和严谨细致的工作态度，对数据准确性有要求，有良好的团队合作精神和沟通能力；

7、能够承受一定的工作压力。