IT合规验证工程师(J12363)

职位描述

1. 负责集团GMP系统的计算机化系统验证，包括可配置和定制开发的系统；

2. 根据公司相关SOP，起草相应验证文件（VP, URS, FS, DS, RA, RTM, VSR, IQ, OQ, PQ etc）

3. 负责公司计算机化系统管理及验证相关的质量体系建设；

4. 参与客户及官方审计中对于IT合规的解答及缺陷项的整改;

5. 协助供应商主导的验证项目，并对验证文件进行审核.

任职要求

1. 学历要求：本科及以上学历。

2. 专业要求：计算机相关或药企质量相关专业。

3. 工作经验：有1年左右GxP系统验证经验或药企CSQ相关经验，了解药厂IT系统及合规管理的工作者优先。

4. 熟悉ISPE GAMP5和其他计算机化系统和DI相关的GPG指南，熟悉药厂主流系统，包括但不限于SAP, QMS, LIMS, DMS, CDS, Labx, SCADA, PCS, DCS等。熟悉信息化软件等系统的基础架构，熟悉药厂计算机化系统法规及指南，包括但不限于21CFR Part 11, Annex 11, WHO, MHRA, PIC/S等DI指南。