上海凯莱英生物-验证经理(J11948)

职位描述

1、熟悉培养箱、冰箱、冷库、灭菌柜、冻干机等箱体类确认方案的起草、审核、执行工作。

2、熟悉生物反应器、AKTA Process、超滤/纳滤等上游设备确认方案的起草、审核、执行工作。

3、熟悉隔离器、灌装联动线等下游设备确认方案的起草、审核、执行工作。

4、熟悉空调系统、水系统、洁净气体系统等公用工程类确认方案的起草、审核、执行工作。

5、能够熟练使用Kaye AVS 温度验证系统、Vaisala温度验证系统、Logger Master温湿度验证系统等进行温湿度测试工作。

6、熟悉并掌握SIA、CCA、RA等风险评估工作。

任职要求

1、药学、化学、生物、医学及相关专业，本科以上学历。

2、熟悉药品生产及质量管理知识，熟悉GMP规范的要求。

3、5年以上生物大分子验证工作经验，有生物单抗产品行业从业经验者及主导过厂房项目整体验证工作优先考虑

4、良好的沟通协调能力。主导过厂房项目整体验证工作尤佳。