QA高级工程师(J11916)

职位描述

1. 负责客户项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规。

2. 管理委托生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、操作规程、工艺验证方案、质量标准、检验方法、相关记录等审核工作。

3. 负责委托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理质量相关事件（包括变更，偏差及OOX）。

4. 全程参与项目生产、检测，包括生产过程中的现场监督，工程/仓库/实验室的定期巡检。

任职要求

1. 大学本科及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景；

2. 具备药品生产企业相关工作6年以上经验，其中至少3年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；熟悉GMP质量管理体系和MAH制度；

3. 了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求；

4. 熟悉委托生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力；

5. 具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；