工艺主管/组长-原料药车间(J11851)

职位描述

1、工艺研发与放大

参与多肽固相合成工艺研发，评估工艺放大效应，通过模拟破坏性实验确定生产关键控制点。

主导工艺转移项目，确保研发成果顺利转化为规模化生产，优化生产效率与成本控制。

2、生产管理

跟踪设备准备及生产文件（如SOP、批生产记录）的制定，确保项目按计划执行。

监督生产流程的严谨性，及时纠正违规操作，处理偏差、变更及物料清理，配合关闭项目文件（如MOR、偏差报告）。

3、质量控制与培训

生产前对员工进行工艺培训，明确关键控制点和操作规范，确保生产符合GMP要求14。

复核物料规格及放行状态，监控生产记录的真实性、完整性和可追溯性46。

4、安全与合规

管理生产过程中的三废处理，落实安全生产规范，确保符合环保及行业法规要求13。

推动现场5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养），维护车间秩序与环境卫生68。

5、跨部门协作

作为新产品导入的对接窗口，协调研发、生产、质控等部门资源，确保项目高效推进23。

与国外客户沟通工艺参数及需求（优先考虑具备国际项目经验者）。

任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，化学、制药工程、药物化学或相关专业。

2、经验要求：3年以上原料药项目管理经验，熟悉GMP管理体系。

3、具备工艺放大、模拟实验及生产关键点控制的实际操作能力。

4、核心技能

熟练使用生产管理工具（如MES系统），具备数据分析与问题解决能力。

良好的团队协作与跨部门沟通能力，逻辑性强，工作严谨细致。

5、优先条件

有国外客户对接经验或英语沟通能力者优先。

熟悉制药行业法规（如FDA、EMA）者优先。