上海凯莱英生物-QA合规工程师(J11822)

职位描述

岗位职责：

1. 支持GMP文件体系建立和优化工作

2. 负责公司内审计划和方案的制定，方案的执行和报告；组织内审的会议沟通和改进跟踪协调。

3. 负责组织客户审计安排、协助接待、检查过程的记录、跟踪检查整改和CAPA关闭等。

4. 建立、优化和维护内审、变更、偏差和CAPA程序及表单的持续改进和跟踪，使其符合cGMP法规要求。

5. 负责内审、变更、偏差和CAPA的沟通会议和数据分析。

6. 完成部门领导指派的其它工作。

任职要求

岗位要求：

1.药学，生物工程、生物化学或化学相关专业，本科及以上学历；

2.英文CET4或以上（口语流利可交流者优先考虑）；

3. 有良好的计划组织、沟通技能技巧，语言组织能力，文件书写能力和执行力；

4. 了解制药生产、分析和质量管理，熟悉国内、EU、FDA GMP相关法规，有生物药厂合规的工作经验、商业化GMP经验优先；

5. 能够熟练使用Office办公软件（如Excel、Powerpoint、viso等），擅长者优先；

6. 3年及以上QA合规体系工作经验。