助理分析员(J11769)

职位描述

1.检验与测试：

（1）负责原材料、中间产品、成品（包括但不限于理化、微生物、仪器分析等）的检验工作，确保符合质量标准。

（2）按照《中国药典》《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）等标准执行检验操作规程。

2.数据记录与报告：

（1）准确记录实验数据，编制检验报告单，确保数据真实、完整、可追溯。

（2）及时反馈检验结果异常情况，参与偏差调查（OOS/OOT）及CAPA（纠正与预防措施）的制定。

3.实验室管理：

（1）维护实验室仪器设备（如HPLC、GC、紫外分光光度计、水分测定仪等），定期校准和验证。

（2）负责实验室试液、培养基、标准品等物料的管理与效期监控。

4.合规与文件管理：

（1）严格遵守GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（良好实验室规范）及相关法规要求。

（2）参与SOP（标准操作规程）的起草、修订及执行，协助完成验证/确认工作（如分析方法验证、清洁验证等）。

5.协作与改进：

（1）与生产、QA等部门协作，解决生产过程中出现的质量问题。

（2）参与实验室5S管理、持续改进及技术优化项目。

任职要求

1.教育背景：大专及以上学历，药学、药物分析、化学、生物技术、制药工程等相关专业。

2.经验要求：1-3年制药行业QC相关工作经验（应届生可接受，需有实验室实操基础）。熟悉GMP、药典标准及药品质量控制流程。

3.技能要求：掌握理化检验（含量测定、溶出度、pH值等）、微生物检验（无菌检查、微生物限度）或仪器分析（HPLC、GC等）技能。熟练使用Office软件及LIMS（实验室信息管理系统）。

4.具备良好的数据分析和报告撰写能力，注重细节与合规性。

5.素质要求：责任心强，具备团队协作精神及抗压能力。良好的沟通能力，能清晰传递检验结果与问题。

6.加分项：

熟悉国内外GMP认证（如FDA、EMA）要求；

有实验室CNAS认证或分析方法开发经验；

英语读写能力优秀，可查阅英文药典及技术文件；

有大型制药企业或无菌制剂/生物制品相关经验。