质量保证专员/QA工程师（制药)(J11801)

职位描述

1.质量管理体系维护

负责监督和维护公司质量管理体系（QMS），确保符合GMP、FDA、EMA、NMPA等国内外法规要求。

参与质量体系文件的编制、审核及更新（如SOP、验证方案、风险评估报告等）。

2.产品全过程质量监控

对原料、中间体、成品进行质量检验与放行审核，确保符合质量标准（如药典USP/EP/ChP要求）。

监督生产、包装、储存等环节的合规性，定期检查生产记录及批记录。

3.偏差与CAPA管理

主导或协助偏差调查、OOS（超规格结果）分析，制定纠正与预防措施（CAPA），跟踪整改闭环。

参与质量风险管理（QRM），识别潜在问题并推动改进。

4.审计与合规

支持内部审计、客户审计及官方检查（如GMP认证、飞行检查），跟进缺陷项整改。

参与供应商/外包商质量审计，评估其合规性并建立合格供应商名录。

5.验证与工艺支持

审核工艺验证、清洁验证、分析方法验证等方案及报告，确保数据完整性与可靠性。

协助研发、生产部门优化工艺，提升产品质量稳定性。

6.培训与改进

组织质量相关培训（如GMP、数据完整性、SOP等），提升全员质量意识。

推动质量文化建设和持续改进项目（如Lean Six Sigma）。

任职要求

1.教育背景

本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。

2.工作经验

3年以上制药行业QA/QC相关经验，熟悉无菌制剂、固体制剂或生物制品者优先。

有FDA、EU GMP认证项目经验者优先。

3.技能与能力

精通GMP、GDP、数据完整性（ALCOA+原则）及药品相关法规。

熟悉常用检验仪器（HPLC、GC、溶出仪等）及实验室管理系统（LIMS）。

具备良好的文件撰写能力、数据分析能力及跨部门沟通协调能力。

英语CET-4以上，能熟练阅读/撰写英文技术文件。

4.职业素养

严谨细致，责任心强，具备风险意识和问题解决能力。

能适应高强度工作，接受必要的生产现场巡检或短期出差。

5.证书要求（加分项）

执业药师资格、ISO 9001/13485内审员证书、六西格玛绿带等。