上海凯莱英生物-现场QA（原液生产方向）(J11799)

职位描述

岗位职责：

1、负责生产原液上下游车间现场生产监控，监督产品生产过程中的关键操作步骤，确保车间生产现场操作、文件和记录的合规性；

2、参与日常现场巡检工作，确保现场符合cGMP要求；

3、负责生产车间项目生产前各项准备工作的跟踪确认；

4、负责车间项目审计的整改跟踪。

5、负责相关文件的起草、培训以及初审核，确保文件内容和流程的正确性。

6、参与车间相关偏差的原因调查和影响评估，并参与CAPA的跟踪。

7、参与车间相关变更实施计划的跟踪，确保实施计划的有效性。

8、参与公司内部审计，必要时参与项目会议，协助领导完成项目相关事情。

任职要求

1、3年及以上生物药企现场QA工作经验，有原液上下游QA工作经验。

2、做事情认真、细致,具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力;

3、熟悉GMP体系