上海凯莱英生物-验证副主管/主管（总监）(J11754)

职位描述

作为验证主管，负责管理验证团队，建立验证体系文件并监督执行，梳理验证流程，制

定验证计划并监督和跟进进度，验证方案及报告的审批，验证团队的搭建，验证人员的

管理及培训。持续提高公司的验证水平，确保公司的验证质量体系符合现行cGMP 法规

要求。

岗位职责：

1. 负责起草、修订验证主计划，组织和协调相关部门来保证验证工作计划的实施。

2. 负责组织起草厂房、设备、清洁等验证或确认的风险评估，验证方案和报告，组织人

员实施验证工作，确保验证实施合规有效。

3. 负责管理和组织供应商或第三方的验证工作。

4. 负责起草、修订验证相关GMP 文件。

5. 负责相关质量事件的工作，包括偏差、变更、自检等。

6. 负责下属员工相关技能的培训，提高团队整体素质；

7. 遵守公司的cGMP 管理规定，确保日常相关工作按照cGMP 规范要求执行；

8. 对于质量内外审发现的相关问题，须按照整改计划要求，对负责的工作按期完成整改，

并积极预防问题的发生。

任职要求

岗位要求：

1. 本科及以上学历，药学及其相关专业背景；

2. 10 年以上药企验证工作经验，其中至少7 年的生物大分子领域的验证工作经验，5 年以

上管理经验；

3. 熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则，了解药品申报注册相关要

求，具备国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验。

4. 有较强的独立思考和分析能力，工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神

具备较强的沟通表达能力。

5. 有GMP 认证和迎检经历。