MSAT 制剂工艺工程师(J11206)

职位描述

1.负责制剂工艺的技术转移事项；

2.根据技术转移文件包，撰写相关技术主计划、转移方案，差距分析，风险评估，工艺规程等。

3.负责生产工艺变更评估及偏差调查，介入生产工艺troubleshooting及优化。

4.负责客户及内部部门对接工作，协调项目得技术转移工作。

5.跟进项目的进程和时间点。

6.完成工艺验证相关风险评估，方案及报告的起草，协助生产部门执行。

7.协助工艺表征相关方案、报告的起草与审核.

8.完成其他交给的相关工作。

任职要求

任职要求：

学历：硕士，有3年以上相关工作经验；本科，有5年以上相关工作经验；

经验：

1、熟悉无菌制剂工艺开发；

2.熟悉无菌生产的国内外法规要求；

3. 具有水针和冻干生产工艺和管控的经验；

4. 具有无菌生产线的模拟灌装和工艺验证的经验。

5.有偏差调查和生产troubleshooting的经验；

语言：英文读写熟练、口语流利加分