国际法规主管

职位描述

1.主导产品海外市场准入工作（做过美国FDA、欧盟CE-MDR等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件。

2.统筹产品全生命周期的合规性控制及产品设计变更的法规评估。

3.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，高效完成相关监管任务。

4.跟踪海外国家法规和标准变化趋势，及时组织内部转化，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性。

5.主导公司内部法规意识的建立，并根据需要开展法规知识培训。

6.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

任职要求

1.硕士及以上学历（优秀者可放宽至本科），临床医学、生物医学工程、技术英语等理科专业优先。

2.有二类、三类有源器械产品8年以上的国际法规注册经验，其中2年以上团队管理经验。

3.熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则。

4.英语可作为工作语言，精通行业技术英语术语，熟悉注册申报全流程，具备优秀的英文申报资料撰写与审核能力。

5.条理清晰、逻辑思维缜密，具有良好的沟通协调能力和团队协作能力。