国际体系工程师（驻深圳）

职位描述

1、按照ISO13485/QSR820/MDSAP等标准要求，建立并完善相关的国际体系要求和流程，对公司现有的质量管理体系进行修改和维护；

2、负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作；

3、持续关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时调整相关流程制度，实施法规培训，以满足法规/标准要求；

4、统筹质量国际体系认证相关工作；

5、主导体系流程、部门制度的完善和维护，协助相关部门开展质量管理体系的推行，并监督实施。

任职要求

1.本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业。

2.五年以上医疗器械外企经验或国内出海项目质量管理体系经验。

3.有有源医疗器械国际体系经验，如ISO13485/QSR820/MDSAP等。

4.英语可作为工作语言，具备熟练的口语交流能力，有美签优先。

5.沟通协调能力强，思维敏捷，逻辑清晰，适应力强。

6.能阶段性出差美国洛杉矶尔湾。