国际注册工程师

职位描述

1.负责产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；

2.负责产品全生命周期的合规性控制，负责产品设计变更的法规评估；

3.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；

4.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势，及时组织内部切换，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性；

5.负责公司内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；

6.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

任职要求

1.硕士及以上学历，有二类、三类产品海外有源器械注册3年以上经验；

2.专业背景：临床医学、生物医学工程、技术英语+本科理科等；

3.有过一些基础的品质和体系经验，有超过3年以上的国际法规注册经验；

4.熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；

5.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；

6.条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。