体系工程师

职位描述

工作职责

1、按照国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等标准要求，完善建立相关的体系要求和流程，对公司现有的质量管理体系进行修改和维护；

2、负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作；

3、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时调整相关流程制度，实施法规培训，以满足法规/标准要求

4、主导质量体系认证相关工作；

5、负责体系流程、部门制度的完善和维护，协助相关部门开展医疗体系的推行，并监督实施。

任职要求

任职资格

1、本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业；

2、有3年以上的有源类产品体系管理经验，有GMP、13485、QS820体系管理经验，具有境外体系MDSAP、FDA运行经验优先；

3、熟悉国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力；

4、英语听说读写较好，能够基本的口语交流优先；

5、有内审员资格证书，有应对CE/FDA/国内飞行检查及体系核查工作经历；

6、责任心强，工作细心严谨有担当，具有良好的沟通能力、协调能力和一定的抗压能力。