医疗器械质量主管(J28276)

职位描述

岗位定位：负责IVD试剂和软件全生命周期质量管理，统筹体系运维、合规核查、质量监督和改进，保障产品研发、生产、上市全流程合规和质量稳定。

1. 体系管理：依据NMPA和CE医疗器械相关法规及ISO13485体系要求建立和维护质量体系，推动IVD试剂和软件按照质量体系要求全面落地执行。

2. 质量监督：监督产品设计开发、生产、销售和售后工作按照质量体系要求执行，识别质量风险，优化质控流程，降低质量异常。

3. 质量改进：主导质量偏差、客诉等质量问题处理，开展根因分析，落实CAPA整改，全程跟踪整改闭环。

4. 飞检核查：统筹内部子公司质量飞检，协助子公司完成药监飞检、注册核查及客户审计，针对发现项组织制定整改方案，督导子公司完成整改闭环。

5. 供应商管理：主导供应商质量准入和定期审核，牵头供应商质量问题处理，督导供应商完成质量改进。

6. 数据分析：定期开展产品全流程质量数据分析，客观反映产品质量趋势、预判潜在风险并采取预防措施。

7. 其他工作：完成总部交办的其他质量工作，协同推进当地质量提升、合规整改和体系优化。

任职要求

1. 学历专业：本科及以上学历，生物、医学检验、药学等相关专业。

2. 工作经验：5年以上IVD行业质量管理经验；高通量测序、分子诊断领域从业经验优先。

3. 专业能力：持有ISO13485内审员证书，精通医疗器械相关法规及ISO13485体系；熟悉IVD全生命周期关键控制点，具备风险预判和问题解决能力。

4. 综合素养：合规意识、责任心强，逻辑清晰，具备良好的统筹管理与跨部门协同能力。