合规与质量负责人(J28183)

职位描述

1. 建立、实施、维护并持续优化符合ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的质量管理体系。主导内审、管理评审、CAPA系统、变更控制、不合格品处理等核心质量流程。

2. 确保产品符合NMPA法规及欧盟IVDR要求，维护CE技术文件，支持多国注册。

3. 主导NMPA飞行检查、CE公告机构年审、客户审计等外部审核。

4. 协同研发/注册团队，审核产品注册资料中的质量与合规部分，主导设计开发各阶段的质量合规评审，确保早期法规输入正确。

任职要求

1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、药学等相关专业。

2. 8年以上IVD行业质量/合规经验，其中3年以上质量负责人、合规负责人或管理者代表经历；有主导ISO 13485体系建立或重大改版经验；成功主导过CE IVDR审核或NMPA现场核查。

3. 精通ISO 13485、中国医疗器械GMP（IVD附录）；深刻理解欧盟IVDR；熟悉ISO 14971。

4. 英语能力（核心）：听说读写流利，可达技术审核水平。能独立完成英文应审汇报、现场问答、英文CAPA报告及体系文件撰写。

5. 极强的应变、抗压及跨部门协调能力。