政府事务研究专家（临床方向）(J22055)

职位描述

1、与各研究单位及政府相关单位建立良好沟通，及时获知研究者最新学术计划，为后续临床设计做好准备；

2、管理三方实验室，跟进临床样本检测进度；

3、协助研究者开展研究结果学术论文发表的支持工作；

4、对所负责的研究中心进行全面管理。临床试验启动后，协助开展中心化监查或现场监查，对CRO的监查工作进行评估及质量控制；

5、审核临床研究相关报告，审核供应商撰写的学术文章；

6、跟踪临床试验过程，发现问题及时报告部门负责人，采取合理措施推动临床试验顺利开展；

7、了解中心内部已开展或即将开展临床试验，及时汇总进展及临床数据；

8、维护部门内部临床试验质量管理体系中的相关文件；

9、部门或中心安排的其他工作。

任职要求

1、按照公司注册策略与药监部门的要求，进行申报资料的撰写和提交，保证申报资料的准确性与可靠性；

2、按照程序及时申报，并配合药品监管部门或CRO公司办理相关手续，保证申报工作按时完成；

3、负责收集、整理疫苗产品注册政策和品牌动态，跟踪整理主管部门的相关政策法规、指导原则；

4、与外部合作单位沟通协调，保证沟通交流准确、顺畅，并按期整理项目进展，确保项目按期开展；

5、完成领导分配的其他工作，包括政府科技项目的支持。