质量研究经理（干细胞领域）(J21643)

职位描述

1.负责干细胞治疗类产品生物学活性检测相关的分析方法学开发和验证；

2.推进干细胞药物各阶段的稳定性研究、工艺研究等各项质量研究工作；

3.按照公司项目进度，制定产品生物学活性方法学开发计划，管理并跟进实验进度，分析数据，解决过程中的问题，对产品进行机制验证，对产品设计等提出建议；

4.负责干细胞治疗类产品检测方法相关SOP及记录模板编制、生效、培训等工作；

5.撰写符合IND/NDA申报的质量方法研究文件及验证文件；

6.完成领导安排的其他工作。

任职要求

1.生物学、细胞生物学、药学、药理学、分子生物学、生物化学等相关专业；

2.硕士或博士学历，博士学历优先，硕士3年质量分析方法开发工作经验；

3.了解药典及各项质量相关的法律法规技术要求，能对分析方法进行开发、优化、方法学验证，具有相关文件与报告的撰写经验；

4.具有良好的细胞治疗相关的动手实验能力和数据处理分析能力，掌握流式细胞术、qRT-PCR、免疫荧光染色技术等基本生物学实验及数据分析；

5.具有药品注册申报经验者优先；

6.有间充质干细胞、关节炎治疗、干细胞、细胞治疗方面工作经验优先；

7.研发能力强，英文文献阅读及总结能力强；

8.熟练流式细胞术、qRT-PCR、免疫荧光染色技术等基本生物学实验；

9.独立思考，勇于创新，具备解决问题的能力；诚实守信、善于沟通、学习能力强、有进取心，团队合作意识强。