临床项目经理(J20531)

职位描述

1、跟进推进临床试验项目实施、管理与质量控制：推进临床试验项目准备阶段（研究方案确定、项目组成员、预算、中心事务、研究者会、立项、供应商选择、KICK-OFF meeting、文档SOP准备、对临床试验相关人员进行试验方案及实施操作的培训等）、启动阶段（伦理、中心合同、遗传办、中心启动、管理计划、操作手册、数据库上线等），入组阶段（时间计划、入组进度、招募计划、入组措施、数据清理、质量控制、PD/SAE管理等）、随访（数据收集与清理、自查核查、梳理中心流程等）及结束（数据最终清理、数据核查会、锁库、统计分析报告、总结报告、关中心等）过程中相关事务，检查汇报并跟踪项目完成的进度和质量，及时发现问题、分析问题、协调解决问题；

2、跟进制定临床试验实施计划、完善项目预算，启动项目计划活动；保证临床试验的质量和进度及试验结果的分析与评估；

3、保持与研究中心良好的沟通，维护良好的合作关系；保持与公司内部各部门（生产、质量、研发、注册等）良好的沟通及对接；

4、负责对临床合作CRO公司及项目所有委托供应商对接、沟通及管理；

任职要求

1、本科以上学历，临床医学、药学相关专业；

2、本科5年以上、硕士3年以上药物/细胞/免疫治疗临床研究相关工作经验，1年以上项目团队协调管理经验；

3、熟悉GCP法规以及临床研究的相关知识；熟悉药物研发的全过程及相关指导原则；熟悉新药临床试验程序和技术指导原则；熟悉国内药品研究、国家药品注册管理和制药技术发展动态；对细胞培养相关知识有一定了解；

4、具有团队协调管理经验；具有较强的沟通、交流与协调能力，以及高度的敬业精神；

5、熟悉细胞治疗或新药临床研究；能熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件；

6、良好的书面及口头表达能力，较强的学习、协调、计划及执行能力；能承担一定的工作压力。