质量负责人(J20661)

职位描述

1. 负责组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；根据产品进展阶段，负责《药品生产质量管理规范》在本企业的逐步实施；

2. 熟悉生物制药研发生产质量相关法律法规，ICH指导原则，IND及BLA申报流程；

3. 负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

4. 负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

5. 负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告等质量管理活动；

6. 确保完成所有必要的检验及对产品放行的批检验记录审核；

7. 负责（新建）厂房的质量管理，负责产品工艺转移过程中的质量体系相关工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，制药类相关专业；

2. 8年以上相关工作经验，其中3年以上质量经理管理岗位经历；具有细胞基因治疗从业经历者优先；

3. 非常熟悉药品生产质量管理；

4. 具有丰富的团队管理及协作经验，良好的组织及沟通能力；

5. 具有优秀的学习能力和逻辑思维能力；

6. 具有良好的执行、沟通、抗压能力。