现场QA(J16708)

职位描述

1. 理解、把握、熟悉吉诺因主要产品，对产品生产、质控起到保障作用；

2. 负责物料管理和生产全过程的生产活动检查与监督；

3. 负责物料分类、物料编码的分发；

4. 负责检查仓管部关于物料接收、取样、检验、放行等过程的监控；物料相关记录、库房温湿度监控的审核与管理；

5. 负责生产订单的确认、生产信息的质量部内部分享、产前生产情况确认等工作；

6. 负责生产车间的现场监控，包括：生产指令单相关物料名称、批号、数量的复核；关键工序工艺参数的复核；车间卫生和清场是否合格；记录填写是否规范；人员操作行为是否符合GMP要求；

7. 生产车间特殊原辅料、半成品、成品的取样；

8. 生产车间相关文件、记录的审核；

9. 负责复核环境监测数据及异常情况的处理；

10. 负责批生产记录、批检验记录的审核、整理；

11. 参与生产车间变更控制评估、偏差调查、纠正与预防措施实施、GMP内审活动；

12. 定期汇报生产车间异常情况，提出整改建议，跟踪落实情况；

13. 负责质量部下达的其他日常质量管理工作。

任职要求

1.专科及以上学历

2.药学/生物相关专业

3.具有药厂现场QA工作经验2年以上

4.具有无菌制剂、细胞制备经验者优先

5.要求熟悉药厂GMP法规要求者优先考虑。

6.要求熟练使用office等办公软件；

7.要求较强学习能力、沟通能力、责任心以及统筹协调能力；