质量研究总监(J18102)

职位描述

1、细胞治疗类产品质量研究相关的分析方法学研究工作。

按照制药行业基本法规要求及药物研发科学理念，通过检索国内外最新技术文献资料等途径，负责组织完成细胞治疗类产品相关分析方法的开发和验证，以及伴随技术转移、变更等发生的检测方法学研究相关工作，并制订符合药物申报要求的质量标准，包括中间品、成品的检测项目、检测方法和可接受标准，以及标准品/对照品/参比品等相关研究工作；

2、日常检测及检测方法优化工作。

按时间要求和计划，负责组织完成公司细胞治疗类产品工艺开发过程中的中间品、成品等样品检测工作，并根据检测结果协助工艺开发人员进行产品工艺、原材料等相关方面的优化；

3、负责公司开发的细胞治疗类产品检测方法相关SOP及记录模板编制、审核等工作；

4、负责细胞治疗类产品质量研究部门的日常管理工作，包括团队预算编制、费用使用管控、人员招聘培训等；

任职要求

1、具备3年及以上免疫细胞类产品的检测及开发相关工作经验，熟练掌握细胞表型、细胞生物学活性等相关检测方法及原理，有免疫细胞类药物开发研究背景优先；

2、生物技术相关专业的硕士及以上学历，博士学历优先，具备良好的文献检索和汇总分析能力；

3、乐观开朗、积极主动，态度端正，工作责任心强，能自觉与公司整体目标保持一致。具备良好的沟通能力、团队领导力和解决问题能力，以及较高的抗压能力。