QA工程师（验证方向）(J11990)

职位描述

1.验证体系维护（验证管理文件、工厂验证总计划的维护）

2.验证项目管理（生产场地、生产设备、公用系统、实验室仪器验证/确认管理；通过规范，监督和检查各部门工程师项目执行情况，确保验证项目及时性、正确性、合规性）有CSV经验为佳；

3. 质量审计：参与药政当局、客户的质量审计，支持完成验证范围内的迎审和缺陷整改工作。

任职要求

1. 化工制药相关专业专科以上，有5年以上制药企业生产/质量工作背景；

2. 从事过验证工作（设备设施确认、仪器确认/校准、算计化系统验证）；作为主要迎审人员参加过FDA或GMP检查者尤佳

3.熟悉主要国家/地区的GMP规范（中国、EU、FDA、WHO等）；

4.英语：能够进行基本的沟通流，阅读文献，回复邮件；

5. 熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）