质量经理(J11969)

职位描述

1. 计算机化系统验证管理：

• 参与必要的管理流程和业务流程梳理、审批。

• 参与计算机化系统部署上线，验证文档的审批。

• 监督项目实施过程中各关键节点控制、变更等，确保符合法规要求。

• 参与计算机化系统运维管理，如：变更审批、再验证文档的审批等。

2. 质量体系：

• 适配法规指南查新、解读、差距分析评估整改追踪。

• 完善并优化集团质量体系，针对集团分子公司通用、共性或交叉业务流程，统一管理方针，并与各分子公司沟通协调落地。

• 结合各分子公司业务基本情况，协助支持各分子公司不断完善优化质量体系。

• 集团内审，各分子公司质量体系诊断及优化、整改追踪。

• 质量数据趋势分析、总结、提议整改建议。

• 各分子公司重大官方/客户审计支持、项目支持，项目复盘。

• 作为集团质量部讲师，深入工厂进行GMP业务知识和质量体系知识培训

• 组织实施集团质量月活动

• 集团文档管理

• 集团SME管理

• 协调处理重大质量事故

任职要求

本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业，从事质量相关工作5年以上，其中至少3年生物制品生产企业工作经验；

具备药学/化学/生物或相关专业的理论基础知识

具备较强的业务场景梳理能力