高级医学经理(J11478)

职位描述

岗位职责综述：

为了确保临床试验期间医学相关任务的顺利进行，医学高级经理应支持上级执行医学科学部的所有任务。

岗位职责细节：

1、为指定的项目提供医学建议，以达成项目目标和时限要求。

2、撰写、审阅和修订临床研究方案和研究报告，以确保符合人用药品注册技术国际协调会议临床试验质量管理规范（ICH GCP）指南。

3、撰写、审阅和修订监管沟通相关文件（包括试验新药 [IND] 申请、新药申请 [NDA] 和生物药制品许可申请 [BLA] 等），以确保符合监管要求。

4、撰写、审阅和修订负责项目医学相关文档，包括并不限于医学监查计划（MMP）、安全监查委员会（SMC）章程、独立数据监查委员会（IDMC）章程等，以确保符合公司SOP及相关指导原则。

5、监查并管理临床研究中的医学问题和质疑。

6、审阅医学数据，并评估、分析和监测趋势并进行相应的汇报。

7、与研究者建立联系，讨论并解决临床研究中可能出现的任何医学相关问题。

8、为临床项目相关的内部人员或者合同研究组织（CRO）运营人员提供培训，比如适应症背景和研究方案。

9、保持更新疾病领域相关知识和世界范围内的疾病管理指南。

任职要求

1、医学相关专业硕士及以上学位。

2、至少2年在制药公司或CRO的临床研究相关经验。

3、全面了解ICH GCP 指南、临床研究过程和程序。

4、在相关疾病领域具有丰富的知识。

5、熟练应用微软办公软件（PPT, Word, Excel)。

6、具备良好的口头和书面沟通技能。

7、具备医学相关专业的哲学博士学位者优先。

8、具备临床医生经验者优先。

9、英语口语流利者优先。