高级注册事务专员(J11248)

职位描述

岗位职责综述：

根据国内药品注册相关法律法规、指导原则及公司SOP，在上级领导指导下完成药品注册申报资料的准备及递交、注册进度的跟进、与监管机构及时沟通、其他注册相关工作协助等。

岗位职责细节：

1. 根据公司研发计划，参与制定注册申报策略和申报计划。

2. 按照相关法规要求整理注册申报资料，按期完成产品注册申请的资料准备及递交（包括临床试验申请，上市申请，补充申请等）。

3. 紧跟法规及SOP更新并对其有充分理解。根据法规要求及内部SOP流程开展药政事务相关工作。

4. 跟进审评审批进展，及时并充分的与NMPA, CDE或其它政府机构或部门进行沟通。

5. 协助药品注册过程中的药品研制及生产现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜。

6. 配合完成其它药品注册申报相关的工作。

任职要求

1. 本科或以上学历，生物学、药学或医学等相关专业。

2. 具有2年以上注册相关工作经验，熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等。

3. 职业技能：

（1）具有口语及写作方面良好的英语能力。

（2）熟练掌握WORD，PDF，EXCEL等日常办公软件。

（3）可独立查阅国内外相关文献，具有良好中文写作能力。

（4）具备良好的沟通及团队协作能力。