高级临床质量保证经理(J11030)

职位描述

1、为初级QA人员提供指导。

2、参与年度稽查计划的制定和维护。

3、计划、执行和报告临床研究中心、外部服务提供商的稽查。

4、计划、执行和报告各种内部流程稽查，如TMF、培训文件、设施和其他内部稽查，以评估对GCP、GCLP和GVP，以及君实程序的合规性。

5、与相关方分享稽查结果，并将重大问题上报给管理团队。

6、协助准备、接待和跟进监管当局的检查。

7、提供适用于GCP的法规/指南的解释咨询。

8、参与为公司员工和研究者/研究中心人员开发和提供GCP培训。

9、参与为临床研发部员工开发和提供君实程序的培训。

10、识别临床研发部内需要额外培训的领域，并主动建议和/或准备/提供培训，以进一步提高质量意识和降低风险。

11、根据需要协助开发、审阅和维护程序性文件。

12、参与偏差、重大质量问题和CAPA管理。

13、参与对稽查发现项、重大质量问题、CAPA等的趋势分析，以确定需要改进的领域，并向相关职能部门提出持续改进的建议。

14、协助组织和/或参加临床研发部的QMS评审会议。

任职要求

1、医疗保健/科学学科学士学位，临床医学或药学优先。

2、至少10年制药行业相关领域经验，如质量保证、质量控制（QC）、临床开发等。

3、良好的GCP知识。

4、在不断变化的环境中，良好的跨职能团队沟通能力。

5、良好的决策、影响和执行能力，并通过出色的风险管理适应不确定因素。

优先条件：

1、有QA/QC工作经验者优先。

2、有国际公司临床研发经验者优先。