工艺开发-技术转移工程师-上海(J11212)

职位描述

1. 参与临床早期到晚期项目和商业化不同阶段的技术转移活动，负责组织技术转移会议和技术讨论，技术转移的跟进和执行，技术转移风险差异分析，工艺放大和缩小计算， BOM信息整理和形成，技术转移批数据分析并形成报告。

2. 作为项目SME，提供on-site技术支持，工艺过程监控，生产数据收集分析，偏差调查和对产品及工艺影响评估，异常情况trouble-shooting 和CAPA管理。

3. 生产申报资料管理和CMC文件体系支持，GMP审计支持。

4. 负责起草工艺验证相关方案和执行活动，并形成报告。

5. 负责工艺变更的发起、跟进、研究、评估，包括上市后工艺变更和备选物料评估及引入。

任职要求

1.硕士及以上学历；

2.生物工程类专业；

3.能提前到岗实习，实习期≥6个月者优先；

4.有较强的责任心和团队协作能力、性格开朗、诚实守信。