临床标志物高级研究员(J11961)

职位描述

1.转化科学策略制定（可放宽）

 对肾病、自免、代谢领域的疾病和生物学机制有深入的理解，能够整合内部数据和外部文献，为项目提供生物学见解。

 负责和参与从早期到晚期临床项目的生物标志物策略制定与执行，优化临床试验设计。制定符合法规要求的Biomarker、药效指标等生物分析项目规划，确保生物标志物策略的科学性与可操作性。

 与临床前阶段同事协作，推动生物标志物(包括药效动力学标志物、预测性标志物和患者分层标志物)的策略制定、发现和验证工作。

 整合临床数据与生物标志物数据，并进行相关分析，为剂量优化、患者分层、适应症拓展以及联合治疗策略等提供有力数据支撑。

2.生物标志物开发与实施（必须条件）

 负责分析方法的设计、开发、验证及优化工作，开发和建立用于评估生物标志物的检测方法(如IHC，MSD, WB, ELISA，流式细胞术，细胞，qPCR，NGS的方法等) 。

 负责生物分析相关研究工作的开展实施:包括蛋白质，核酸等biomarker/PD指标的内部检测，帮助内部同事学习、新建立的方法，进行实验操作，并确保实验数据的准确性和可靠性。

 负责制定、完善并执行分析方法的相关标准操作程序(SOP)，撰写报告和实验记录，确保分析方法符合药品研发的各项法规要求，满足临床前及临床试验需求。

 负责数据的分析、解释以及报告撰写和审阅工作。

 负责将内部开发好的方法转移至CRO，推动临床生物标志物方法开发、检测在CRO顺利落地执行，将外部CRO开发好的方法转移至内部，支持内部项目的药效学评价，生物标志物研究，适应症拓展。

 负责和参与CRO的技术沟通、方案确定，合同签署、履行和数据分析和解读。

3.跨部门及外部沟通协作（可放宽）

 与临床团队、CRO紧密合作，支持样本采集，运输，保存，实验室操作手册撰写、审核，样本检测，数据传输，troubleshooting，协调内外部资源，保证临床生物标志物检测方法开发、验证、样本检测和数据分析顺利推进。

 与早研、转化医学内部同事，临床药理、医学等团队密切合作，推动非临床生物标志物研究，适应症拓展，剂量选择，并转化成临床可操作的生物标志物和方法等工作。保证项目的临床前、临床药效及生物标志物研究工作按时、高质量交付，解决关键技术难题、解读研究结果等。

 管理涉及临床转化研究以及临床分析检测的外部供应商，确保质量、时效与合规性。

 完成领导交派的其他工作。

任职要求

1. 硕士或博士，临床药理，药学、生物学、免疫学或相关学科，对生物学机制有深入理解。

2. 3年以上分析方法开发、样本检测、数据分析或转化医学工作经验，参与过生物标志物、药效、适应症拓展研究优先，有CRO公司任职经验者优先。

3. 具有较丰富的生物学知识积累。对肾病、呼吸、自免领域比较熟悉，具备药物的方法学开发，药效学研究、数据解读、适应症拓展和生物标志物研究有较丰富的实践经验。

4. 熟悉临床研究中的生物标志物方法开发与检测。熟悉和实操过多种生物标志物检测技术和实验(如NGS、IHC、ELISA、WB、qPCR、流式细胞术、细胞培养等)。（必须）

5. 具备优秀的跨团队沟通能力与项目管理能力。

6. 具备出色的资料总结汇报能力;具有良好的职业道德和保密意识。

7. 具备较强的自我驱动力，能够适应高强度的工作环境。

8. 熟悉药物的biomarker研究技术要求临床试验管理法规。

9. 英文良好，能熟练进行英文资料准备和基于项目的沟通交流。逻辑清晰，有较强的文字功底和表达能力。