合规(J12039)

职位描述

1. 合规体系与制度建设（2026 新规适配）

牵头搭建全链条合规管理体系，覆盖营销、学术、准入、费用、采购、数据、生产 / MAH、第三方合作等全场景。

依据两高司法解释（5 月 1 日起施行）、新版药品管理法实施条例（5 月 15 日施行）、反商业贿赂、数据安全、个人信息保护、广告法、IFPMA等，制定 / 更新合规手册、SOP、红线清单、问责机制。

推动合规嵌入业务流程，实现学术推广、会议、招待、捐赠、礼品、差旅、市场费用、CSO / 服务商管理全流程可追溯、可审计。

2. 高风险领域专项管控（2026 重中之重）

反商业贿赂 / 反腐：建立行贿受贿刑事红线防控（个人 10 万、单位 20 万入刑标准），杜绝带金销售、回扣、统方、利益输送，封堵 “个人行为甩锅公司” 漏洞。

营销合规：学术会议、科室会、专家顾问、讲者、赞助、科研合作全流程审核与监控。

费用合规：市场费用、核销、差旅、招待、礼品标准制定与审计。

数据合规：患者信息、医院数据、专家信息、销售数据、跨境数据合规审核。

MAH / 药品全生命周期：上市后合规、变更管理、药物警戒、标签说明书合规对接。

第三方 / CSO：准入尽调、合同审核、过程监控、退出机制、反舞弊全覆盖。

3. 风险排查、审计与整改

组织月度 / 季度合规风险排查，形成风险台账、整改计划、闭环追踪、效果复核。

牵头内部合规审计、专项检查（飞行检查模式），输出审计报告与问责建议。

建立违规线索受理 — 调查 — 定性 — 处置 — 复盘机制，独立调查权，直接向总经理 / 审计委汇报。

4. 监管对接与危机应对

统筹应对药监、医保、市监、卫健委、公安、检察等各类检查、稽查、飞行检查。

处理投诉举报、舆情、合规危机，制定应急预案，降低法律 / 声誉 / 刑事风险。

保持与监管机构、行业协会常态化沟通，掌握政策口径与执法趋势。

5. 政策研究与业务赋能

实时跟踪2026 医药新规，出具政策影响评估与落地执行方案。

为销售、市场、准入、医学、KA、商务、BD 等提供前置合规支持，参与重大项目评审。

审核所有对外宣传材料、学术内容、协议文本、推广工具，确保合规无风险。

6. 合规培训与文化建设

搭建分层培训体系：管理层 / 销售 / 市场 / 医学 / 第三方全覆盖，重点强化刑事合规红线。

推动合规文化建设，倡导 “合规是底线也是竞争力”，提升全员合规意识与执行力。

7. 团队管理

组建与管理合规团队（合规经理 / 专员 / 区域合规），明确分工、考核、赋能与发展。

任职要求

1. 基本条件

本科及以上，法学 / 药学 / 医学 / 临床医学优先；通过司法考试或持合规师 / 数据合规认证优先。

10 年以上医药行业合规管理经验，有外资 / 创新药企 / 大型内资药企合规负责人经历优先。

深度熟悉2026 医疗反腐入刑、反商业贿赂、药品管理法实施条例、数据合规、MAH、营销合规全监管体系。

2. 核心能力

极强刑事风险识别与防控能力，能守住 “不踩红线、不涉刑案” 底线。

具备全体系搭建、制度落地、审计检查、监管应对、危机处理完整实战经验。

优秀跨部门协同、推动落地、抗压与谈判能力，原则性强，敢于 “说不”。

文字功底扎实，能独立撰写制度、流程、审计报告、应对材料、培训课件。

3. 加分项

主导过反腐专项整改、飞检应对、数据合规体系、MAH 体系、反商业贿赂体系搭建。

有律师事务所 / 药监 / 市监 / 卫生监管相关工作背景优先。